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Mise à jour des guides HAS pour l’évaluation du DM (24/11/2017)

La Haute Autorité de Santé a organisé le 24 novembre une journée d’échanges avec les fabricants de dispositifs médicaux.

Objectif : expliciter les principes d’évaluation de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) afin d’accélérer l’accès des patients et des personnes en situation de handicap à l’innovation utile.

À cette occasion, plusieurs documents ont été mis à jour et publiés sur le site de la HAS.

  • Parcours du dispositif médical en France: ce guide explicite l’ensemble du parcours depuis le marquage CE et les missions de l’ANSM jusqu’aux démarches en vue d’une prise en charge et d’un tarification en France.  Ce guide explicite égalent les enjeux du développement clinique pour le remboursement ainsi que la surveillance et le suivi post-commercialisation.
  • Principe d’évaluation de la CNEDIMTS relatifs au DM à usage individuel en vue de leur accès au remboursement: ce document explicite les attentes de la CNEDIMTS pour chacun des critères évalués, en s’appuyant notamment sur des exemples.

Les guides sont téléchargeables sur le site de la HAS, en cliquant sur le lien suivant: Site de la HAS

 

Source: Site de la HAS