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Mai 2020 : avis favorable (ASA II) pour le remboursement de certains tests sérologiques dans la prise en charge du COVID-19

Fin mai 2020, la HAS a publié un avis favorable relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations remboursables (LAP) pour les tests sérologiques automatisables de type ELISA et les Test Diagnostic Rapide (TDR) du COVID-19, lorsque leur fiabilité est établie par le CNR, et dans des indications précises. Ces tests sont des actes de biologie médicale réalisés en laboratoire. 

 

L’avis de la HAS fait suite aux travaux récemment publiés (LIEN) concernant les différents tests sérologiques du COVID-19, notamment:

  • Le cahier des charges définissant les critères pour garantir la performance des tests sérologiques (voir New précédente)
  • Des recommandations sur la place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19
    • pour les tests automatisables de type ELISA (voir New précédente), et
    • pour les tests sérologiques unitaires rapides (test de diagnostic rapide – TDR, test rapide d’orientation diagnostic – TROD, et autotest). Dans ce dernier rapport, la HAS conclut que les TDR et TROD trouvent leur place dans la surveillance épidémiologique et la stratégie diagnostique, tandis que le recours aux autotests apparaît prématuré. L’utilisation des tests unitaires permet d’élargir les lieux et circonstances de test et donnent des résultats en quelques minutes.
  • La diffusion d’une fiche pédagogique explicitant les caractéristiques des différents types de tests existants pour le COVID-19.

La HAS donne un avis favorable (amélioration du service attendu – ASA- de niveau II) à l’inscription pour le remboursement des tests sérologiques automatisables de type ELISA et des tests de diagnostic rapide (TDR), uniquement.

L’avis n’inclut pas les tests rapides d’orientation diagnostic (TROD), dont le remboursement relève d’un autre dispositif réglementaire (car réalisé par un professionnel de santé, et non en laboratoire), ni les autotests, non recommandés par la HAS.

L’avis porte sur les tests à la fiabilité validée après évaluation par le Centre national de référence (CNR), selon les standards du cahier des charges publié par la HAS, quand ils sont prescrits par un médecin dans les indications suivantes :

  • Diagnostic initial de patients symptomatiques sans signes de gravité suivis en ville, et de patients symptomatiques graves hospitalisés, en cas de discordance entre le tableau clinique et le résultat du test virologique (par RT-PCR) ;
  • Diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques – graves et hospitalisés ou sans signe de gravité et suivis en ville – n’ayant pas pu faire l’objet d’un test virologique dans le délai de sept jours durant lequel il est sensible ;
  • Diagnostic étiologique à distance chez des patients symptomatiques sans signe de gravité diagnostiqués cliniquement mais n’ayant pas fait l’objet d’un test virologique ;
  • Détection d’anticorps chez les professionnels soignants et personnels d’hébergement collectif (EHPAD, prisons etc.) non symptomatiques, lors de dépistage et détection de personnes contact par amplification génique selon les recommandations en vigueur après un test virologique négatif et uniquement à titre individuel.

Les tests sérologiques de diagnostic du COVID-19, qu’ils soient automatisables ou de type TDR, sont des actes de biologie médicale, réalisés dans des laboratoires de biologie médicale conformément à la réglementation en vigueur. Pour rappel, ils reposent sur un prélèvement sanguin.

Ils doivent être réalisés à partir du 7ème jour qui suit l’apparition des symptômes pour les patients symptomatiques graves hospitalisés et à partir du 14ème jour qui suit l’apparition des symptômes pour les patients symptomatiques sans signe de gravité.

La HAS insiste sur la nécessité que le résultat de l’examen adressé au patient et au médecin prescripteur comporte la mention de la technique utilisée (test automatisable ou TDR) ainsi que le kit utilisé.

Enfin, la HAS recommande d’intégrer les résultats de ces tests sérologiques dans la base de données SIDEP, au même titre que ceux des tests virologiques, ceci afin d’assurer leur traçabilité et une meilleure gestion de l’épidémie (afin de favoriser l’identification des personnes contact).

 

Source HAS :